اعتماد ISO 15189 (المختبرات الطبية)

ما هو ISO 15189 (بشكل تشغيلي)

ISO 15189 معيار اعتماد للمختبرات الطبية يجمع بين إدارة الجودة والكفاءة الفنية. يركز التدقيق على المسار الكامل للفحص: ضوابط ما قبل الفحص، تحقق الطرق، سلامة النتائج، والتتبع لضمان قرارات طبية موثوقة.

اختيارات النطاق التي تؤثر على التدقيق

• الأقسام/الاختبارات داخل النطاق (كيمياء، دم، ميكروبيولوجي… إلخ).
• مسؤوليات سحب العينات وضوابط ما قبل الفحص.
• القيم المرجعية/القيم الحرجة وقواعد الإبلاغ.
• المشاركة في اختبارات الكفاءة/EQA وProficiency testing.

أهم التوقعات

• تحقق الطرق: أدلة أن الطرق مناسبة للغرض.
• ضبط الجودة: QC داخلي وEQA/PT وتحليل اتجاهات.
• التتبع: تعريف العينات وسلسلة التعامل وسلامة النتائج.
• الكفاءة: تدريب وتفويض وتقييم مستمر.
• عدم المطابقات: حوادث وإجراءات تصحيحية وتحقق من الفاعلية.