شهادة ISO 13485 (جودة الأجهزة الطبية)

ما هو ISO 13485 (بشكل تشغيلي)

ISO 13485 نظام إدارة جودة مُصمم للأجهزة الطبية والخدمات المرتبطة بها. يركز التدقيق على ضبط المعلومات الموثقة، التتبع عبر التصميم/الإنتاج، دمج إدارة المخاطر، ضبط الموردين، معالجة الشكاوى، وضبط التغيير.

اختيارات النطاق التي تؤثر على التدقيق

• أنواع الأجهزة ومراحل دورة الحياة داخل النطاق (تصميم، تصنيع، توزيع، صيانة).
• المواقع والعمليات الخارجية (تعقيم، معايرة، تغليف، لوجستيات).
• الأسواق/المتطلبات التنظيمية التي تخدمها الشركة.
• متطلبات التتبع (دفعات/UDI عند الحاجة).

أهم التوقعات (ما الذي يركز عليه المدققون)

• ضبط الوثائق: اعتماد وإصدارات وتوزيع مُتحكم به.
• التصميم والتطوير: مدخلات/مخرجات، مراجعات، تحقق/تصديق، وضبط تغييرات التصميم.
• ضبط الموردين: تقييم ومراقبة واتفاقيات جودة عند الحاجة.
• ضبط الإنتاج: تحقق العمليات (عند الحاجة) والتتبع.
• الشكاوى والتغذية الراجعة: تحقيقات وإجراءات تصحيحية والتزامات إبلاغ (عند الحاجة).